各乡(镇）  人民政府，  县直各部门：

为进一步加强对疫苗药品的管理，保障疫苗药品的质量安全， 经县人民政府研究，  现将《维西县关于改革和完善疫苗管理体制 的实施方案》下发，  请认真贯彻执行。

维西傈僳族自治县人民政府办公室

2021 年 11 月 25 日

维西县关于改革和完善疫苗管理体制的 实施方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于疫苗药品安全的重要指 示批示精神和《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于改革 和完善疫苗管理体制的意见〉  的通知》（中办发〔2018〕  70 号）、 《中共云南省委办公厅、云南省人民政府办公厅印发〈关于改革 和完善疫苗管理体制的实施意见〉的通知》（云办发〔2020〕  9 号）  、《中共迪庆州委办公室、迪庆州政府办公室印发〈关于改 革和完善疫苗管理体制的具体举措〉  的通知》（迪办发  〔2021〕 5 号）  文件精神，  确保疫苗质量安全和供应保障，  全力维护人民 群众身体健康，  结合我县实际，  提出如下实施方案：

一、  总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党 的十九大和十九届二中、三中 、  四中 、五中全会精神，  深入贯彻 习近平总书记考察云南重要讲话精神，  紧紧围绕统筹推进“五位 一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，  坚持以人民 为中心的发展思想，牢固树立新发展理念，贯彻“四个最严要求”， 坚持“安全第一、全程管控、科学监管、依法治理”的基本原则， 优化流通配送，  规范接种管理，  全面落实疫苗安全的企业主体责 任、属地管理责任和部门监管责任，  建立权责清晰、运行高效的 疫苗管理长效机制，  坚决守住疫苗质量安全底线，  全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

二、完善疫苗监管体系

（一）  明确疫苗药品监管职责。县、乡政府对本行政区域内 的疫苗安全工作负总责。市场监管部门负责本行政区域疫苗监督 管理工作，  具体承担县疾控中心、接种单位的疫苗配送、储存环 节质量监管工作。卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监 督管理工作，具体负责疫苗储运、接种安全和供应保障工作。（县 市场监管局、卫生健康局牵头，  各乡镇政府配合）

（二）加强疫苗监管队伍建设。加快建设职业化、专业化药 品检查员队伍，  配备专职检查员，  提高疫苗等高风险药品的现场 监督检查能力。创新管理体制，  实行检查员配备和政府购买检查 服务相结合，  优化检查员队伍结构，  完善检查员管理制度，  县市 场监管局药品监管执法队伍中，要配备满足辖区内疫苗药品监管 工作需要、有药学相关专业知识的监管人员，  强化疫苗药品监管 力量，  保障监管人员配置 。   （县市场监管局牵头，  县委编办 、县 财政局、县人力资源社会保障局，  各乡镇政府配合）

三、规范疫苗流通秩序

（三） 实行疫苗统一采购 。  国家免疫规划疫苗，  按国家组织 集中招标或者统一谈判形成并公布的中标价格或成交价格，由省 疾病预防控制机构按照有关程序要求，  实行统一采购。国家免疫 规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗通过省级公 共资源交易平台组织采购，  采购疫苗的价格按品种进行公示。对 非免疫规划疫苗的价格水平、差价率、利润率明显超过合理幅度的，  由市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，依法依规处理。 （县卫生健康局牵头，  县市场监管局配合）

（四）  加强疫苗销售配送管理。  监督辖区内疾病预防机构、 接种单位严格遵守《疫苗储存和运输管理规范》，  落实疫苗质量 安全的主体责任。规范疫苗生产企业销售行为，  严格疫苗销售监 管，  严肃查处疫苗销售及推广中的商业贿赂等违法违规行为。疫 苗生产企业负责确定符合资质要求的配送企业，由配送企业将免 疫规划疫苗配送到省疾病预防控制机构；州级疾病预防控制机构 接收到省级疾病预防控制机构配送的疫苗后，按规定负责组织将 疫苗配送到县级疾病预防控制机构，由县级疾病预防控制机构配 送到乡镇接种点。非免疫规划疫苗按采购合同约定，  配送到县级 疾病预防控制机构，县级疾控机构按规定负责组织将疫苗逐级配 送到接种点。配送单位、疾控机构、接种单位要严格遵守疫苗储 存、运输管理规范，  确保疫苗在储存、运输全过程处于规定的温 度环境，  按规定做好温度监测和记录。县财政支持加强疫苗冷链 配送能力建设。卫生健康部门、市场监管部门按照职责分工，  对 疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量保障、储存运输管理进 行监督检查 。   （县卫生健康局、县财政局 、县公安局 、县市场监 管局牵头，  各乡镇政府配合）

（五） 实施疫苗电子追溯体系。加快疫苗采购、储运、接种 管理信息化建设，  及时按要求接入全国疫苗电子追溯协同平台， 实现进入我县的疫苗来源可追溯、流向可监控。督促疫苗配送企 业、使用单位建立健全信息化追溯管理系统，  切实履行企业和使用单位疫苗追溯责任，  按要求提供相关追溯信息 。（县市场监管 局、县卫生健康局牵头，  县发展和改革局、县财政局配合）

（六）完善疫苗储备管理。加强储备疫苗管理，  根据医疗卫 生等形势需要，  按照国家专项医药储备管理办法要求，  确定调整 储备疫苗品种目录、储备规模、生产企业以及收储动用轮换机制 等，  确保关键时刻发挥应有作用 。（县工业和信息化局、县财政 局、县卫生健康局，  县市场监管局负责）

四、强化疫苗接种管理

（七）加强疫苗接种规范化管理。落实接种网点建设标准并 监督实施。按照疫苗接种管理规范开展预防接种工作。预防接种 单位完善预防接种个人档案，  确保接种登记信息完整、准确、可 追溯。强化疫苗采购、储存和接种安全管理，  督促疾病预防控制 机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，  真实完整记 录购进、储存 、分发 、供应 、接种情况，  严守接种工作规范 。组 织开展接种异常反应记录和监测报告情况专项检查。建立完善疫 苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现卫生健康部门和市 场监管部门充分、实时、全面信息共享。  (县卫生健康局 、  县市场监管局牵头，  县财政局配合)

（八）加强疫苗有效期管理。疾病预防控制机构和接种单位 应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，  建立有效期检 查制度，  定期查看疫苗有效期，  对过期疫苗隔离存放，  设置“过 期疫苗”标示，  并按疫苗品种、批号 、数量 、生产企业做好过期 疫苗的登记台账，防止过期疫苗进入使用环节 。（县卫生健康局、县市场监管局负责）

（九）加强疫苗安全事件应急处置。根据省级疫苗安全事件 应急预案，制定我县疫苗安全事件应急预案，明确事件处置原则、 程序和要求，组织开展应急演练。密切关注苗头性、倾向性问题， 加强疫苗应急处置中的舆情监测和舆论引导，  及时回应社会关 切，  维护社会安全稳定大局 。   （县委宣传部 、县委网信办、县卫 生健康局、县政府新闻办、县市场监管局负责）

五、强化疫苗监督检查

（十）加强疫苗流通监督检查。县市场监督管理部门对辖区 内疾病预防控制机构、接种单位监督检查每年不少于 1 次，  县卫 生健康部门对辖区内疾病预防控制机构的监督检查每年不少于 1 次 。  以上检查按照各自职责有重点地开展 。（县卫生健康局 、县 市场监管局负责）

（十一）挂牌督办问题疫苗案件。县市场监管部门对涉及我 县的问题疫苗案件实行挂牌督办，  强化对案件查办、处罚 、公开 的督促检查和统筹协调。县公安机关进一步加大对药品犯罪的打 击力度，  对重大刑事案件挂牌督办。市场监管、卫生健康部门与 公安机关建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，  完善信息共 享、案情通报、案件移送制度 。市场监管部门、公安机关、检察 机关共同加强案件硏判，  依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。 依托全国信用信息共享平台共享有关数据，对严重失信企业和人 员实行跨部门联合惩戒 。（县公安局、县市场监管局、县卫生健 康局、县检察院、县发展和改革局负责）

六、严格执行疫苗监管法律法规

（十二）严格落实法律责任。进一步强化监管责任，  提高违 法成本，  落实处罚到人的要求。违反《疫苗管理法》有关规定构 成犯罪的，  依法从重追究刑事责任。违反疫苗研制、生产 、流通 和预防接种及其监督管理活动等规定的，  依照《疫苗管理法》有 关规定给予处罚 。   （县发展和改革局、县公安局 、县司法局 、县 卫生健康局、  县市场监管局、  县法院、  县检察院负责）

（十三） 鼓励知情人举报 。知情人举报疫苗研制、生产 、销 售、使用等环节违法犯罪行为，  经查证属实的，  按照违法销售金 额或者违法所得的一定比例给予重奖并加强对举报人的保护。 （县市场监管局牵头，  县公安局、县财政局 、县人民法院 、县人 民检察院配合）

（十四）建立健全疫苗保险制度。因疫苗质量问题造成人身 伤害的，  生产企业应当依法承担赔偿责任。根据国家有关法律法 规，  落实疫苗责任强制保险险种，  疫苗生产企业必须购买责任保 险。疫苗生产企业出现疫苗质量问题的，  保险公司在承保责任范 围内予以赔付。积极引导开展疫苗预接种异常反应补偿保险等商 业保险服务。（县市场监管局、县卫生健康局负责）

七、加强组织领导

（十五）落实疫苗药品安全党政同责。各级党委和政府必须 坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，对辖区内疫苗药 品安全工作负总责。成立疫苗药品管理工作领导小组，  建立疫苗 药品安全管理协调机制，  加强对疫苗药品管理工作的组织领导。要建立健全疫苗管理协调机制，  落实疫苗流通、接种安全属地管 理责任。在组建综合执法队伍过程中，要加强疫苗药品监管力量， 强化能力建设，  培养高素质、专业化的监管干部队伍。激励监管 干部担当作为，树立敢于碰硬、专业精湛、廉洁奉公的先进典型。 健全各级党委和政府药品安全责任考核制度 。（各乡（镇）政府， 县市场监管局、  县卫生健康局负责）

（十六）形成监管问责合力。对各级党委政府及各级行业主 管部门、监管部门贯彻落实党中央、国务院决策部署及省委、省 政府、州委 、州政府、县委 、县政府有关工作要求不力、不履行 或者不正确履行职责、滥用职权、敷衍塞责，  给国家利益和人民 生命财产安全造成严重损害的，按照有关法律法规和党纪政务处 分规定，  从严追究有关责任。各级行业主管部门、监管部门、审 计部门和纪检监察机关、司法机关要加强协作配合 。（县纪委监 委、县委组织部 、县卫生健康局、县市场监管局、县级司法机关 负责）